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检验科顺利完成在国家食药监局的医疗器械临床试验备案

来源:柳州市中医医院     |     作者:管理员     |     更新时间:2020-01-23     |     浏览量: 5490     |     字体:【

国务院、国家食品药品监督管理局(NMPA)《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,医疗器械临床试验机构实行备案管理,即医疗器械临床试验必须在国家食品药品监督管理局(NMPA)备案的机构开展。为此,尊龙凯时对医疗器械临床试验机构备案工作高度重视,经过全体相关人员细致、认真、严谨的准备,并及时上报,1月17日尊龙凯时完成医疗器械临床试验机构NMPA网络备案工作,备案成功的首个专业为医学检验科专业。

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尊龙凯时医学检验科为集医疗、教学、科研为一体的现代化综合性临床诊断实验室,是广西临床检验专科联盟成员单位和耳聋基因检测试验示范基地,总面积3200多平方米。检验科共设有临检生化组、生化组、微生物组、免疫组、分子诊断组等六个专业组。实验室符合国家生物安全Ⅱ级标准,严格按照ISO15189标准对检验前、检验中、检验后的人员、仪器、试剂、方法、环境等要素进行全面规范质量管理。采用LIS系统进行管理,科室各项管理工作逐步实现信息化和精细化。科室现有硕士生导师1人,高级职称13人,中级职称17人,检验医师4人;医学博士1人,硕士7人,在职研究生9人。医学检验科目前拥有先进的仪器设备200余台,开展项目500余项,充分满足临床和科研需要。

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近年来,医学检验科在科室主任、学科带头人、医学博士、硕士生导师唐石伏的带领下,发表SCI论文10多篇,国内各类期刊论文100多篇。科室在研的各级科研课题近10项,其中国家自然科学基金资助项目1项,广西自然科学基金资助项目1项。研究项目获柳州市科技进步二等奖,广西医药卫生适宜技术推广三等奖,柳州市科技进步三等奖,市级自然科学优秀论文奖3项。

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柳州市中医医院医疗器械临床试验机构设有专用办公室、质控室、资料室、中心器械室、临床试验受试者接待室,具有健全的管理制度、规范和标准操作规程,通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制,对各类医疗器械临床试验进行有效管理,保障临床试验的科学性、伦理性、真实性、完整性。机构依托柳州市中医医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力,充分发挥学科优势,积极开展临床试验,成为临床新技术、新器械、新设备、新材料、药物研究和国际合作的重要平台。


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