1.目的

为指导申办者/CRO、主要研究者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2. 提交伦理审查的研究项目范围

2.1研究是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本指南，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。

2.2人类受试者是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。

2.3涉及人的生物医学研究：以人类受试者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。

2.4常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

2.5本院伦理委员会审查范围为尊龙凯时介入的上述涉及人的生物医学研究和相关技术应用。若接受外单位委托的伦理审查，应事先签订协议。以下情况视为尊龙凯时介入该项研究：

2.5.1研究经费入尊龙凯时帐户：包括国际国内基金资助课题，企业资助课题，或上述课题的子课题；

2.5.2尊龙凯时员工作为研究者；

2.5.3尊龙凯时员工或学生作为研究者，在研究中承担受试者招募，并获取其知情同意的职责；

2.5.4尊龙凯时员工或学生作为研究者，参与研究干预过程，获得研究数据；对受试者进行干预，取得受试者的个人信息；

2.5.5尊龙凯时员工或学生在研究过程中虽不直接接触受试者，但可接触标示有受试者身份信息的标本或研究数据，进行检测或统计分析；

2.5.6其他单位员工或学生以尊龙凯时为研究地点，进行涉及人的研究；

2.5.7其他情形：可咨询伦理委员会办公室。

2.6审查范围：

2.6.1医学伦理委员会：涉及人的临床科学研究课题/项目（包括临床病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、医疗技术项目（有创技术及医疗风险较大的技术）等。

2.6.2药物临床试验伦理委员会：药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂试验项目等。

2.7对于研究负责人和研究团队的培训要求：柳州市中医医院科教科及伦理委员会将定期组织相关培训。所有研究负责人和研究团队人员均需要接受柳州市中医医院“伦理审查体系”的规定和要求，完成有关“伦理审查体系”的培训内容，否则，伦理委员会有权不批准其开展研究。

3.内容

3.1初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请。

3.2跟踪审查

3.2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床试验方案、知情同意书等资料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者造成即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式提交伦理委员会审查。

3.2.2 研究进展报告/年度报告：应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告/年度报告”的方式，及时报告伦理委员会。

3.2.3安全性报告：

3.2.3.1严重不良事件（SAE）是指临床研究过程中发生需要住院、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。临床试验方案需明确SAE上报的时限，该时限应该由伦理委员会审核通过，符合及时上报的原则；若发生涉及死亡的SAE，研究者应在24小时内传达至伦理委员会，传达尽量以书面信息方式为主，也可以微信、短信、电话等快速告知伦理委员会；本中心SAE及其随访报告，研究者按照每3个月/每满5例频次向伦理委员会上报（可参考官网《柳州市中医医院SAE/SUSAR报告汇总表（模板）》）。

3.2.3.2可疑非预期严重不良反应 （SUSAR）是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。本中心SUSAR：申办者在接收到研究者SAE报告之后尽快评估是否为SUSAR，再将评估后的SUSAR递交给研究者（申办者与研究者在相关性判断中不能达成一致时，也应快速报告）；报告时限：本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内，研究者报告伦理委员会；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内研究者尽快上报伦理委员会；非本中心SUSAR：按照频次为1个月向伦理委员会上报（可参考官网《柳州市中医医院SAE/SUSAR报告汇总表（模板）》）；SUSAR的随访报告应在研究者上报SAE/SUSAR报告至伦理委员会的8天内报告、完善随访信息，并提交至本伦理委员会；SAE/SUSAR总结报告，应在随访至受试者完全好转或好转至基线水平或处于研究医生判断病情稳定且短期内不会发生变化时撰写并上报伦理委员会。

3.2.3.3药物研发期间安全性更新报告（DSUR）和其他定期安全报告，主要目的是对报告期内收集到的与研究药物（无论药物是否上市）相关的安全性信息进行全面深入的年度审查和评估。申办者使用自拟报告格式分别直接报告研究者、伦理委员会。DSUR按年度或更高频率进行报告。

3.2.3.4双方均应填写交接记录或回执，可参照附件《柳州中医医院伦理委员会SAE/SUSAR报告递交信》；

3.2.3.5 SAE/SUSAR报告、随访报告等应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。

3.2.4 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；②持续违背方案：可能对受试者的权益/健康和研究的科学性造成显著影响的持续方案违背。违背方案报告的要求：研究者/申办者发现研究中违背方案情况时，研究者/申办者应及时（7日内）向伦理委员会报告本中心发生的违背方案情况。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

3.2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告；

3.2.6结题审查申请：完成临床研究应及时向伦理委员会提交结题审查申请，并提交结题报告。

3.3 复审

    复审申请：伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，进行修改后应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.4.送审

3.4.1 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

3.4.2 科研等项目送审前请先在学术委员会/医务部进行登记确认/学术审查；新药和医疗器械临床试验送审前请先与药物临床试验机构（GCP）办公室学术审查，并出具“立项审议表”复印件，与送审文件一同递交至伦理委员会办公室，由伦理委员会办公室/秘书签收；

3.4.3准备送审文件：根据《材料清单》，准备送审文件；

3.4.4对送审文件的要求：初始审查、跟踪审查和复审，申请人应向伦理委员会递交纸质资料2套和对应的电子文件（PDF格式）；

3.4.5报告资料递交：研究进展、年度进展报告、暂停/终止研究、违背方案、SAE/SUSAR报告，申请人应向伦理委员会递交纸质材料1套和对应的电子文件（PDF格式）；可以首先提交电子文件，通过形式审查后，准备书面送审材料；

3.4.6研究者通告、安全性报告等其他说明性文件均可以备案形式递交伦理委员会，并递交含具体内容的电子文档（PDF格式）。

3.5受理：

3.5.1受理时间：每月10号之前，10号之后为处理及审查时间。

3.5.2送审文件或报告的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书向申请人签发《受理通知》。如果送审文件不完整或要素有缺陷，伦理委员会秘书向申请人说明原因，发送《补充/修改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期，请申请人及时补充相关文件或退回全部送审文件。

3.6接受审查的准备

3.6.1会议时间/地点：伦理委员会秘书电话/短信通知申请人。

3.6.2准备会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场；主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室/秘书请假，该项目转入下次会议审查。

3.6.3汇报幻灯片务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。

3.7伦理审查的时间

3.7.1伦理委员会通常每月下旬召开审查会议1次，初始申请在会议审查3周前提交送审文件，跟踪审查申请或结题审查申请于会议审查前2周递交送审资料。

3.7.2研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

3.8审查决定的传达

3.8.1申请审查的事项，伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，秘书在确认缴纳伦理审查费后，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定；

3.8.2伦理委员会对结题审查、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、违背方案报告、SAE/SUSAR报告的审查，肯定性意见通常不以“意见或批件”的形式传达，申请人在伦理委员会受理送审资料后两个月内没有收到审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”；否定性结论，伦理委员会出具“伦理审查意见”；

3.8.3对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员、秘书或办公室沟通交流，还可以向医院伦理审查体系建设与管理委员会申诉。

3.9伦理审查的费用

3.9.1伦理审查费的缴纳依据：

《柳州市中医医院财务制度》、《柳州市中医医院伦理委员会财务管理制度》院[2019]78号

3.9.2收费项目及具体收费办法

3.9.2.1 GCP项目

3.1.2其他项目

3.1.2.1医院作为承担单位或者合作单位的上级资助课题（需提供上级立项文件或者上级立项合同书证明），不收费；

3.1.2.2 其余同上。

3.9.3收费通知及凭证

3.9.3.1伦理委员会秘书收取审查材料时，根据具体的项目收费标准向申请者出具缴费通知，申请者持缴费通知到尊龙凯时财务科缴纳费用，或按缴费通知要求将款项转入尊龙凯时账户。

附：缴费账户信息（注：具体以缴费通知为准）

账户名/单位名称：柳州市中医医院

开户行：农行柳州广场支行

账号： 20112301040001387

地址：柳州市红葫路6号

财务科电话：0772-3357125

邮政编码：545001

3.9.3.2缴费成功后即领取相关收费凭证。

3.9.4伦理审查费应于会议审查前交医院财务科或汇至医院帐户，并提供汇款/交费凭证、说明函。

3.9.5伦理审查费归医院财务部统一管理。

3.10免除审查

3.10.1符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

3.10.1.1在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究：②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；

3.10.1.2涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究；

3.10.1.2.1以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息：②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉：③上述不能免除审在的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

3.10.1.2.2“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查般不适用于儿童 与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

3.10.1.3对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的；

3.10.1.4食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围；

3.10.2关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究；

3.10.3研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或伦理委员会办公室主任审核确定。

3.11免除知情同意

3.11.1利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意：

3.11.1.1研究目的是重要的；

3.11.1.2研究对受试者的风险不大于最小风险；

3.11.1.3免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

3.11.1.4受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

3.11.1.5若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）；

3.11.1.6只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息与补偿；

3.11.1.7若病人受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

3.11.2利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

3.11.2.1以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；

3.11.2.2本次研究符合原知情同意的许可条件；

3.11.2.3受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

3.11.3紧急情况下无法获得知情同意

3.11.3.1同时符合以下条件：

3.11.3.1.1处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

3.11.3.1.2在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意；

3.11.3.1.3缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验性药物或试验性医疗器械有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

3.12免除知情同意书签字

3.12.1以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

3.12.1.1当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件， 并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

3.12.1.2研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

3.12.2对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

3.13伦理审查申请/报告相关问题咨询

研究者、申办者/CRO如对以上内容有疑问可向伦理委员会秘书咨询。

伦理委员会办公室地址：广西壮族自治区柳州市红葫路6号（东院） 门诊2楼C区08室

办公室电话：0772-3357133/3357722

联系人：易其星、覃妮

E-mail：lzyirb@163.com

4附件：（见下载专区）

4.1附件1：送审文件清单

4.2附件2：初始审查申请表

4.3附件3：修正案审查申请表

4.4附件4：研究进展报告/年度报告

4.5附件5：SAE/SUSAR报告表（模板）

4.6附件6：柳州市中医医院SAE/SUSAR报告汇总表（模板）

4.7附件7：柳州中医医院伦理委员会SAE/SUSAR报告递交信

4.8附件8：违背方案报告

4.9附件9：暂停/终止研究报告

4.10附件10：结题审查申请表

4.11附件11：复审申请表

4.12附件12：免除审查申请表

4.13附件13：试验项目伦理委员会会议PPT汇报提纲

4.14附件14：研究经济利益声明（研究者）